科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展不要成為資本的傀儡

——對二代測序產(chǎn)品獲批事件的不同觀點(diǎn)

任魯風(fēng)

中國科學(xué)院北京基因組研究所DNA序列測定技術(shù)研究開發(fā)中心

　　2014年7月2日，CFDA(國家食品藥品監(jiān)督管理總局)官網(wǎng)發(fā)布公告，“第二代基因測序診斷產(chǎn)品批準(zhǔn)上市”，一時(shí)間業(yè)界轟動(dòng)，新聞報(bào)道橫飛，儼然成為基因測序領(lǐng)域里程碑性質(zhì)的大事件。本人在這個(gè)圈子廝混些許年頭，面對這一為眾多媒體推崇的重大進(jìn)展，在北京高溫橙色預(yù)警的時(shí)節(jié)，背生陣陣寒意。到底是劃時(shí)代意義還是鬧劇收場，十多年前瘋狂的基因檢測產(chǎn)業(yè)潰敗的教訓(xùn)讓人不寒而栗。

　　關(guān)注這一行業(yè)的人士相信不會(huì)陌生，此次華大獲批的4個(gè)產(chǎn)品，說穿了就是華大去年3月收購CG公司(Complete Genomics)所獲得的測序系統(tǒng)，以及LifeTech公司(Life Technologies，現(xiàn)被Thermo Fisher收購)的Ion Proton系統(tǒng)(也有說法是Ion Torrent系統(tǒng)，但從唐篩測序技術(shù)上看，Ion Torrent即使采用318芯片，其最大500萬條讀出序列的通量也遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠用，國外在唐篩方面的應(yīng)用一般需要測到3000萬條序列)，搖身一變成為了BGISEQ-1000和BGISEQ-100兩款儀器，至于試劑盒，則是這兩款機(jī)型的配套基礎(chǔ)測序試劑。從CFDA數(shù)據(jù)庫信息顯示，這兩款儀器在武漢生產(chǎn)，試劑則是在深圳生產(chǎn)。對此，本人的直接反應(yīng)就是，困惑和疑問。

　　本人有幸去年底在深圳瞻仰過華大的CG系統(tǒng)，當(dāng)時(shí)僅有的4臺(tái)設(shè)備，半年時(shí)間就完成了醫(yī)療器械注冊流程所需的標(biāo)準(zhǔn)體系建立、產(chǎn)品檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)和審批程序，當(dāng)真如公告中所言，“在相關(guān)產(chǎn)品注冊工作中精心組織、加強(qiáng)協(xié)作、嚴(yán)格審評，在確保產(chǎn)品安全、有效前提下，保證了工作的進(jìn)度”，可謂前所未有的效率。

　　LifeTech的Ion Proton系統(tǒng)2012年9月宣布上市，就開始在美國FDA申請注冊，至今未果，華大在去年10月份購入一批，應(yīng)該還不是如CG一般買斷技術(shù)，結(jié)果同樣8個(gè)月的時(shí)間就拿到了注冊證書，老美是不是該自慚形穢一下，而且，這個(gè)證書是不是應(yīng)該給LifeTech共享一下，畢竟是人家的技術(shù)，人家的設(shè)備，連芯片耗品也是人家的。

　　另一件有意思的事，此次發(fā)證的兩個(gè)試劑盒產(chǎn)品，根據(jù)CFDA數(shù)據(jù)庫信息，產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成一項(xiàng)，即便都是羅列了測序前建庫的試劑，壓根沒有測序反應(yīng)的試劑組分，特別是對于Ion Proton系統(tǒng)最為關(guān)鍵的半導(dǎo)體測序芯片也沒有提及。我們不得不當(dāng)一次好奇寶寶，“胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒”難道不應(yīng)該是建庫加測序嗎?Ion Proton I芯片是不是也能在“深圳市鹽田區(qū)北山工業(yè)區(qū)11棟六樓西側(cè)、綜合樓九樓(901-905室)”(CFDA公布的試劑盒生產(chǎn)場所)國產(chǎn)了?亦或是注冊審評過程中的專家們，啥叫建庫啥叫測序，傻傻分不清楚?

　　為什么這么急于拿證，不惜落人口實(shí)，實(shí)際上關(guān)注一下近半年來基因測序產(chǎn)業(yè)風(fēng)潮就能有所了解。今年2月，衛(wèi)計(jì)委和CFDA聯(lián)合叫?；驕y序臨床應(yīng)用，主要影響的就是此前風(fēng)風(fēng)火火的基于二代測序技術(shù)的產(chǎn)前唐氏綜合征篩查業(yè)務(wù)，該行業(yè)國內(nèi)幾大機(jī)構(gòu)經(jīng)歷寒冬，華大上市受阻，貝瑞和康上市受阻，安諾優(yōu)達(dá)投資信心動(dòng)搖，諾禾致源進(jìn)軍產(chǎn)前診斷急剎車。再看如今，六月份華大放出消息，搞定20億融資，隨即針對這一應(yīng)用的產(chǎn)品注冊獲批。不難看出，并非水到渠成，而是不得已而為之，如果不能按時(shí)拿下注冊，資本市場上將輸干玩凈。注冊中的效率和變通是否與之有關(guān)我們不能妄下結(jié)論，但是所謂的科技創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展已經(jīng)成為資本運(yùn)營手中的玩物。

　　從另外一個(gè)角度出發(fā)，中國的醫(yī)療市場堪比全球巨無霸，國外廠商從來都是垂涎欲滴的表情。受限于法律法規(guī)的約束，此前還只能靦腆的過來咬一口，現(xiàn)在面對基因測序臨床應(yīng)用產(chǎn)業(yè)的爆發(fā)式發(fā)展，終于耐不住要亮出獠牙了。LifeTech與達(dá)安基因和華大或明或暗的合作，Illumina和貝瑞和康的技術(shù)“國產(chǎn)化”轉(zhuǎn)移，都將實(shí)行對中國市場的圍剿。雖然國內(nèi)在這一領(lǐng)域的技術(shù)水平還不足以與國外大鱷PK，但終歸已經(jīng)取得了具有顯示度的進(jìn)展，假以時(shí)日必將承載中國基因測序產(chǎn)業(yè)的希望。國家在這一領(lǐng)域的投入?yún)T乏(十二五以來，針對測序技術(shù)研發(fā)的國家級科研項(xiàng)目支出不足2000萬元，美國平均每年投入超過2000萬美元，已連續(xù)資助10年)，國內(nèi)企業(yè)貪圖一時(shí)之快、一己之利引狼入室，我們永遠(yuǎn)改變不了給老外打工的身份，更不要談什么科技創(chuàng)新和自主產(chǎn)業(yè)發(fā)展之類了。如果沒有正確的導(dǎo)向和扶持政策，我國未來個(gè)體化醫(yī)療這個(gè)萬億級市場將成為老外的活期存折。

　　言盡于此，謹(jǐn)以此文給有識(shí)之士和弄潮驕子消暑降溫。

　　2014年7月11日凌晨

　　后記

　　其實(shí)，我和華大沒有任何新仇舊恨可言，相反，我還相當(dāng)推崇華大在基因組科學(xué)領(lǐng)域做出的貢獻(xiàn)，在我為數(shù)不多的授課中都對華大的成就做出過客觀的評價(jià)。雖然我能理解作為企業(yè)所不得不承擔(dān)的壓力，但是任何凌駕于國家民族責(zé)任、行業(yè)健康發(fā)展規(guī)律和政策法律法規(guī)之上的行為，只為滿足一己之利一時(shí)之快，終將為人所唾棄。雖知此舉會(huì)在圈中得罪些許大佬，慶幸的是，我好歹還留有一絲血性和一點(diǎn)狼性。

　　2014年7月13日，我以公民身份正式向CFDA提出政務(wù)公開申請，申請內(nèi)容如下：

　　所需信息的內(nèi)容描述：

　　根據(jù)《中華人民共和國政府信息公開條例》和《國家食品藥品監(jiān)督管理局政府信息公開工作辦法》，本人因工作和研究需要，向貴局申請對以下信息公開。

　　一、“國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3401126號(hào)”、“國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3401127號(hào)”、“國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3401128號(hào)”、“國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3401129號(hào)”四項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的相關(guān)資料，具體包括：

　　1、申請注冊時(shí)間;

　　2、申請注冊提交的資料目錄;

　　3、出具產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱，檢驗(yàn)報(bào)告出具時(shí)間和報(bào)告結(jié)論;

　　4、完成產(chǎn)品臨床試驗(yàn)并出具臨床試驗(yàn)報(bào)告的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱、資質(zhì)證書，以及在所在地食品藥品監(jiān)督管理部門備案證明;

　　5、產(chǎn)品說明書;

　　6、向食品藥品監(jiān)督管理部門提交審評意見的技術(shù)審評機(jī)構(gòu)名稱，審評意見出具時(shí)間和結(jié)論;

　　7、注冊并發(fā)放的醫(yī)療器械注冊證。

　　二、“YZB/國4121-2014”、“YZB/國4131-2014”、“YZB/國4132-2014”、“YZB/國4095-2014”四項(xiàng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)資料，具體包括：

　　1、標(biāo)準(zhǔn)提交審批和通過審批時(shí)間;

　　2、標(biāo)準(zhǔn)通過審批證明。

　　三、“武漢華大基因生物醫(yī)學(xué)工程有限公司”、“華大基因生物科技(深圳)有限公司”兩個(gè)醫(yī)療器械生產(chǎn)單位的相關(guān)資料，具體包括：

　　1、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

　　四、貴局組織研制完成的基因測序診斷產(chǎn)品相關(guān)國家參考品的可公開的有關(guān)資料。

　　所需信息的用途：

　　本人多年來從事基因測序技術(shù)、設(shè)備、應(yīng)用和市場方面研究開發(fā)工作。貴局于2014年6月30日批準(zhǔn)“國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3401126號(hào)”、“國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3401127號(hào)”、“國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3401128號(hào)”、“國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3401129號(hào)”等四項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，因該四項(xiàng)產(chǎn)品均涉及基因測序技術(shù)應(yīng)用，從技術(shù)發(fā)展和技術(shù)應(yīng)用角度出發(fā)，本人認(rèn)為有必要了解相關(guān)產(chǎn)品在國內(nèi)醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)監(jiān)督管理層面的政策導(dǎo)向，以及相關(guān)工作所適用的法律法規(guī)，以指導(dǎo)本人在此領(lǐng)域工作中完善認(rèn)識(shí)，并通過法律法規(guī)認(rèn)可的途徑開展后續(xù)相關(guān)工作。懇請批準(zhǔn)。

　　時(shí)至發(fā)布此帖為止，尚未收到CFDA的任何回復(fù)。